連鎖總部新GSP風(fēng)險評估及實施表
《連鎖總部新GSP風(fēng)險評估及實施表》由會員分享，可在線閱讀
，更多相關(guān)《連鎖總部新GSP風(fēng)險評估及實施表（48頁珍藏版）》請在人人文庫網(wǎng)上搜索
。
1
、零售連鎖總部風(fēng)險評估實施表環(huán)節(jié)或?qū)ο笮蛱栵L(fēng)險因素風(fēng)險分析預(yù)期風(fēng)險評估（未發(fā)生）風(fēng)險控制措施和預(yù)防措施風(fēng)險實際發(fā)生后的評估（已采取控制）風(fēng)險描述（原因）風(fēng)險后果結(jié)果的嚴(yán)重性出現(xiàn)的可能性風(fēng)險的可識別性預(yù)期風(fēng)險級別控制徹底性受控制的可能性公司基本經(jīng)營情況1批發(fā)企業(yè)（連鎖總部）零售行為連鎖總部企業(yè)向私人少量銷售藥品無法提供有效的藥事服務(wù)指導(dǎo)，不能保證用藥安全性會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽(yù)非常少的出現(xiàn)內(nèi)審 、排查時才能發(fā)現(xiàn)中等風(fēng)險系統(tǒng)控制只能選擇審核過的企業(yè)開單，提貨人員身份審核
，銷售開票，公對公打款存有較小隱患
，會延續(xù)下去能被絕大程度的控制2超越核準(zhǔn)的經(jīng)營范圍從事藥品經(jīng)營活動超范圍經(jīng)營無相關(guān)質(zhì)量保證能
2
、力，不能保證相關(guān)產(chǎn)品的質(zhì)量和進(jìn)銷
、使用的合法會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險基本不可能出現(xiàn)很快能發(fā)現(xiàn)低風(fēng)險1
、系統(tǒng)控制經(jīng)營范圍，基礎(chǔ)信息添加修改需經(jīng)質(zhì)量部審核通過后生成基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，符合系統(tǒng)經(jīng)營范圍內(nèi)才能發(fā)生業(yè)務(wù)。存有較小隱患，會延續(xù)下去能被較大程度的控制3經(jīng)營不合格藥品經(jīng)營各級藥監(jiān)部門公告的不合格藥品，或抽檢出不合格品不能保證經(jīng)營藥品的質(zhì)量會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險非常少的出現(xiàn)很快能發(fā)現(xiàn)低風(fēng)險立即對不合格藥品進(jìn)行召回，配合藥監(jiān)部門做好處置工作。對供應(yīng)商、品種的質(zhì)量信譽(yù)中心評價。加強(qiáng)倉儲管理。存有一定隱患，會延續(xù)下去能被絕大程度的控制4掛靠、借票的經(jīng)營行為掛靠、走票無法保證藥品進(jìn)銷的合法性
、真實性，
3、帶來財務(wù)
、質(zhì)量風(fēng)險會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險極少的出現(xiàn)內(nèi)審、排查時才能發(fā)現(xiàn)低風(fēng)險嚴(yán)格管理，所有業(yè)務(wù)均為公司正式入職業(yè)務(wù)人員負(fù)責(zé)存有較小隱患，會延續(xù)下去能被絕大程度的控制質(zhì)量體系5組織機(jī)構(gòu)設(shè)置不全企業(yè)沒有按規(guī)定設(shè)立質(zhì)量部、業(yè)務(wù)部、財務(wù)部沒有獨(dú)立部門承接上述機(jī)構(gòu)的職責(zé)，帶來質(zhì)量風(fēng)險會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險基本不可能出現(xiàn)即時能夠發(fā)現(xiàn)低風(fēng)險組織內(nèi)審對機(jī)構(gòu)缺失期間的經(jīng)營情況進(jìn)行審核，立即健全組織機(jī)構(gòu)存有較大隱患，會延續(xù)下去能被完全的控制6質(zhì)量部門受其他部門領(lǐng)導(dǎo)或兼任其他業(yè)務(wù)質(zhì)量部沒有獨(dú)立性不能保證其職責(zé)的有效行使會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險基本不可能出現(xiàn)即時能夠發(fā)現(xiàn)低風(fēng)險組織內(nèi)審對質(zhì)量部非獨(dú)立期間4
、的經(jīng)營情況進(jìn)行審核
，立即使質(zhì)量部門獨(dú)立且不兼任其他業(yè)務(wù)職責(zé)存有較大隱患，會延續(xù)下去能被完全的控制7質(zhì)量人員兼職質(zhì)量人員兼職不能保證期質(zhì)量判斷的客觀性會導(dǎo)致巨大損失
，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險基本不可能出現(xiàn)及時能夠發(fā)現(xiàn)低風(fēng)險組織內(nèi)審對質(zhì)量人員兼職期間的經(jīng)營情況進(jìn)行審核
，調(diào)整工作，質(zhì)量人員不兼任其他業(yè)務(wù)職責(zé)存有較大隱患，會延續(xù)下去能被完全的控制8不合格藥品的確認(rèn)和處理可疑藥品質(zhì)量是否合格不由質(zhì)量部確認(rèn)不能保證確認(rèn)的準(zhǔn)確性，可能使不合格品被漏掉會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險基本不可能出現(xiàn)及時能夠發(fā)現(xiàn)低風(fēng)險對未經(jīng)過質(zhì)量部確認(rèn)的可以藥品追回、重新確認(rèn)
。所有可疑藥品均應(yīng)上報質(zhì)量部進(jìn)行確認(rèn)存有一定隱患，會延續(xù)下去能被絕大程
5、度的控制9不合格品銷毀未經(jīng)過質(zhì)量部門監(jiān)督不能保證銷毀的徹底性
、安全性
，可能導(dǎo)致不合格品流失會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險偶爾會出現(xiàn)及時能夠發(fā)現(xiàn)低風(fēng)險立即追查未經(jīng)過監(jiān)督的銷毀過程是否可靠，采取相應(yīng)控制措施。所有不合格品銷毀均由質(zhì)量部負(fù)責(zé)監(jiān)督存有一定隱患，會延續(xù)下去能被絕大程度的控制10不合格品的召回不由質(zhì)量部分負(fù)責(zé)組織不能保證召回過程的安全
、可控
，可能導(dǎo)致召回不徹底或者流弊會導(dǎo)致巨大損失
，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險基本不可能出現(xiàn)很快能發(fā)現(xiàn)低風(fēng)險重新排查召回過程必要時重新召回
，對召回產(chǎn)品重點(diǎn)抽檢必要時封存銷毀
。明確不合格品召回需由質(zhì)量部組織存有一定隱患，會延續(xù)下去能被絕大程度的控制11體系文件的適用性制度不符合公
6
、司的實際經(jīng)營情況制度與經(jīng)營相背離，制度得不到執(zhí)行或無效
，相應(yīng)環(huán)節(jié)沒有得到有效質(zhì)量控制會導(dǎo)致巨大損失
，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險非常少的出現(xiàn)內(nèi)審
、排查時才能發(fā)現(xiàn)中等風(fēng)險對之前的經(jīng)營情況展開內(nèi)審和制度執(zhí)行情況檢查
，修訂制度與經(jīng)營相符合存有較小隱患，無延續(xù)性能被完全的控制12制度時效性不強(qiáng)，與現(xiàn)行規(guī)定不符制度已經(jīng)失效，與現(xiàn)行規(guī)定不符不能保證公司經(jīng)營的合法性會導(dǎo)致巨大損失
，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險非常少的出現(xiàn)內(nèi)審、排查時才能發(fā)現(xiàn)中等風(fēng)險對之前的經(jīng)營情況按照現(xiàn)行規(guī)定進(jìn)行內(nèi)審，對既成事實的違規(guī)操作進(jìn)行追回等補(bǔ)救措施；及時根據(jù)現(xiàn)行的法律法規(guī)、GSP和相關(guān)要求修訂制度。存有較小隱患，會延續(xù)下去能被絕大程度的控制13制度不具有可操作性和
7
、（或）制度與規(guī)程脫節(jié)無法保證制度和規(guī)程的有效執(zhí)行，操作無規(guī)范會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽(yù)非常少的出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)低風(fēng)險對之前的經(jīng)營情況按照現(xiàn)行規(guī)定進(jìn)行內(nèi)審，及時修訂制度與規(guī)程，保證制度規(guī)程的一致性存有較小隱患，會延續(xù)下去能被絕大程度的控制14制度的制定中起草、修訂、審核、批準(zhǔn)
、分發(fā)
、保管
、修改
、撤銷
、替換、銷毀過程部分缺失制度的形成過程不具有追溯性，導(dǎo)致文件體系混亂
，制度有效性
、統(tǒng)一性存疑會出現(xiàn)較大損失
，出現(xiàn)不良信譽(yù)基本不可能出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)低風(fēng)險對之前的經(jīng)營情況進(jìn)行內(nèi)審，完善體系文件檔案記錄
。嚴(yán)格執(zhí)行文件管理制度和規(guī)程不再存有任何隱患
，無延續(xù)性能被完全的控制15文件體系不健全，有缺失
8
、經(jīng)營過程質(zhì)量控制有遺漏會導(dǎo)致巨大損失
，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險非常少的出現(xiàn)內(nèi)審、排查時才能發(fā)現(xiàn)中等風(fēng)險對之前的經(jīng)營情況進(jìn)行內(nèi)審
，健全體系文件存有較小隱患
，無延續(xù)性能被完全的控制16未定期審核
、修訂文件導(dǎo)致文件失效或者與實際操作不適應(yīng)會導(dǎo)致巨大損失
，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險非常少的出現(xiàn)內(nèi)審
、排查時才能發(fā)現(xiàn)中等風(fēng)險對之前的經(jīng)營情況進(jìn)行內(nèi)審
，并進(jìn)行質(zhì)量制度執(zhí)行情況檢查
。定期審核
、修訂文件存有較小隱患
，無延續(xù)性能被完全的控制17崗位人員不了解相關(guān)規(guī)程和崗位職責(zé)不能保證規(guī)程得到切實落實、崗位職責(zé)得到履行會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽(yù)非常少的出現(xiàn)內(nèi)審
、排查時才能發(fā)現(xiàn)中等風(fēng)險對崗位環(huán)節(jié)進(jìn)行追溯檢查
，對人員進(jìn)行專項培訓(xùn)并考核
，不能通
9、過的不得上崗
。存有較小隱患
，無延續(xù)性能被完全的控制18未按規(guī)定進(jìn)行內(nèi)審沒有按計劃定期審核不能保證企業(yè)在長時間經(jīng)營中仍符合規(guī)范，也不能保證偏差得到及時糾正會導(dǎo)致巨大損失
，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險基本不可能出現(xiàn)內(nèi)審
、排查時才能發(fā)現(xiàn)低風(fēng)險立即開展內(nèi)審
。執(zhí)行內(nèi)審計劃，嚴(yán)格定期內(nèi)審存有較小隱患
，無延續(xù)性能被完全的控制19體系要素改變時沒有進(jìn)行內(nèi)審不能保證企業(yè)在質(zhì)量體系要素變更后仍能符合規(guī)范，或變更的偏差得到修正會導(dǎo)致巨大損失
，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險非常少的出現(xiàn)內(nèi)審、排查時才能發(fā)現(xiàn)中等風(fēng)險立即開展內(nèi)審。嚴(yán)格執(zhí)行內(nèi)審制度，在體系要素變更后按規(guī)定時限進(jìn)行內(nèi)審。存有較小隱患，無延續(xù)性能被完全的控制20內(nèi)審?fù)旰鬀]有及時整改不能保證問題
10
、及時整改風(fēng)險得到控制會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險基本不可能出現(xiàn)內(nèi)審、排查時才能發(fā)現(xiàn)低風(fēng)險對未整改的項目進(jìn)行專項內(nèi)審。立即進(jìn)行整改存有較小隱患，無延續(xù)性能被完全的控制質(zhì)量體系21未對藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估、控制、溝通和審核未對藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估 、控制、溝通和審核不能有效識別
、控制
、預(yù)防風(fēng)險會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險基本不可能出現(xiàn)內(nèi)審、排查時才能發(fā)現(xiàn)低風(fēng)險立即展開風(fēng)險排查評估和內(nèi)審。按規(guī)定進(jìn)行風(fēng)險評估、控制、溝通和審核存有較小隱患，無延續(xù)性能被完全的控制人員與培訓(xùn)22企業(yè)負(fù)責(zé)人企業(yè)負(fù)責(zé)人與許可內(nèi)容不一致企業(yè)實際經(jīng)營的責(zé)任人不清，無責(zé)任意識不能保證質(zhì)量體系有效運(yùn)行會導(dǎo)致巨大
11
、損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險基本不可能出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)低風(fēng)險立即展開風(fēng)險排查評估和內(nèi)審，變更負(fù)責(zé)人。存有一定隱患，會延續(xù)下去能被絕大程度的控制23企業(yè)負(fù)責(zé)人無大專以上學(xué)歷和中級以上專業(yè)技術(shù)職稱基礎(chǔ)學(xué)歷技能不夠，不能保證其管理能力和質(zhì)量意識會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險偶爾會出現(xiàn)內(nèi)審、排查時才能發(fā)現(xiàn)高風(fēng)險提升企業(yè)負(fù)責(zé)人學(xué)歷和技術(shù)職稱，進(jìn)修
。或是變更負(fù)責(zé)人
。存有較小隱患
，會延續(xù)下去能被較大程度的控制24未經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)或不熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范不能確保其能夠提供足夠的質(zhì)量支持，不能保證體系運(yùn)行會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險偶爾會出現(xiàn)內(nèi)審、排查時才能發(fā)現(xiàn)高風(fēng)險立即對負(fù)責(zé)人進(jìn)行質(zhì)量培訓(xùn)，
12、重點(diǎn)培訓(xùn)有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及GSP
，考試檢查其掌握程度。不再存有任何隱患，無延續(xù)性能被完全的控制25質(zhì)量負(fù)責(zé)人與許可內(nèi)容不一致或缺失質(zhì)量體系的有效運(yùn)行得不到保證會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險偶爾會出現(xiàn)內(nèi)審、排查時才能發(fā)現(xiàn)高風(fēng)險立即展開風(fēng)險排查評估和內(nèi)審，變更或落實質(zhì)量負(fù)責(zé)人
。存有較小隱患，會延續(xù)下去能被完全的控制26從業(yè)資格或從業(yè)年限不符合要求不能保證其管理能力會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險偶爾會出現(xiàn)內(nèi)審
、排查時才能發(fā)現(xiàn)高風(fēng)險提升質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷和技術(shù)職稱
，進(jìn)修
。或是變更質(zhì)量負(fù)責(zé)人
。存有較小隱患，會延續(xù)下去能被較大程度的控制27不具備正確判斷和保障實施的能力不能保證其管理能力會導(dǎo)致巨大損失
，出現(xiàn)
13
、法規(guī)風(fēng)險偶爾會出現(xiàn)內(nèi)審、排查時才能發(fā)現(xiàn)高風(fēng)險提升質(zhì)量負(fù)責(zé)人管理能力、進(jìn)修或是變更質(zhì)量負(fù)責(zé)人。存有一定隱患
，會延續(xù)下去能被較大程度的控制28質(zhì)量部負(fù)責(zé)人執(zhí)業(yè)資格或從業(yè)年限不符合要求不能保證其管理能力會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險偶爾會出現(xiàn)內(nèi)審、排查時才能發(fā)現(xiàn)高風(fēng)險提升質(zhì)量部負(fù)責(zé)人學(xué)歷和技術(shù)職稱，進(jìn)修
?div id="jpandex" class="focus-wrap mb20 cf">；蚴亲兏|(zhì)量部負(fù)責(zé)人。存有較小隱患
，會延續(xù)下去能被較大程度的控制29不能獨(dú)立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題不能保證其管理能力會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險偶爾會出現(xiàn)內(nèi)審
、排查時才能發(fā)現(xiàn)中風(fēng)險提升質(zhì)量部負(fù)責(zé)人管理能力
、進(jìn)修或是變更部質(zhì)量負(fù)責(zé)人
。存有較小隱患，會延續(xù)下去能被較大程度的控制30未注冊在本單位或兼職不
14、能保證其質(zhì)量裁決的獨(dú)立性
、客觀性
、有效性會導(dǎo)致巨大損失
，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)中等風(fēng)險立即注冊到本公司、在職在崗
、專人專職存有較小隱患
，無延續(xù)性能被完全的控制31質(zhì)量管理人員從業(yè)資格或從業(yè)年限不符合要求不能其準(zhǔn)確有效的執(zhí)行質(zhì)量保證會出現(xiàn)較大損失
，出現(xiàn)不良信譽(yù)偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)中等風(fēng)險提升質(zhì)量管理人員學(xué)歷和技術(shù)職稱，進(jìn)修
。或是調(diào)整人員。存有較小隱患，無延續(xù)性能被完全的控制質(zhì)量體系32崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)或不合格仍上崗不能保證其能有效履行職務(wù)工作會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽(yù)偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)中等風(fēng)險人員立即離崗培訓(xùn)
，合格后方可重新上崗
。對其之前的崗位操作進(jìn)行審核評估。
15
、嚴(yán)格執(zhí)行培訓(xùn)管理制度
，未通過崗前培訓(xùn)不得上崗操作
。不再存有任何隱患
，無延續(xù)性能被完全的控制33不熟悉制度、規(guī)程、職責(zé)不能保證正確履行職責(zé)和操作的規(guī)范性會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽(yù)偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)中等風(fēng)險立即對相關(guān)人員進(jìn)行離崗培訓(xùn)，培訓(xùn)合格后方可上崗。對之前的崗位操作進(jìn)行審核。不再存有任何隱患，無延續(xù)性能被完全的控制34質(zhì)量人員兼職不能保證其質(zhì)量工作的獨(dú)立性、客觀性、有效性會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽(yù)偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)中等風(fēng)險要求質(zhì)量人員在職在崗、專人專職不再存有任何隱患，無延續(xù)性能被完全的控制35從業(yè)人員從業(yè)資格不符合要求不能保證其勝任崗位工作會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽(yù)偶爾
；蚴钦{(diào)整人員。不再存有任何隱患，無延續(xù)性能被完全的控制36崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)或不合格仍上崗不能保證其能有效履行職務(wù)工作會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽(yù)偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)中等風(fēng)險人員立即離崗培訓(xùn)，合格后方可重新上崗。對其之前的崗位操作進(jìn)行審核評估。嚴(yán)格執(zhí)行培訓(xùn)管理制度，未通過崗前培訓(xùn)不得上崗操作。不再存有任何隱患16
、會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)中等風(fēng)險提升人員學(xué)歷和技術(shù)職稱，進(jìn)修?div id="d48novz" class="flower left">，無延續(xù)性能被完全的控制37從事冷藏
、冷凍藥品
、特殊管理藥品收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫、運(yùn)輸配送等崗位工作的人員，沒有通過關(guān)法律法規(guī)、專業(yè)知識、相關(guān)制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的培訓(xùn)不能保證冷藏、冷凍藥品
、特殊管理藥品收貨
、驗收
、儲
17、存、養(yǎng)護(hù)
、出庫
、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的安全性會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽(yù)偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)中等風(fēng)險人員立即離崗培訓(xùn)，合格后方可重新上崗
。對其之前的崗位操作進(jìn)行審核評估。嚴(yán)格執(zhí)行培訓(xùn)管理制度
，未通過崗前培訓(xùn)不得上崗操作
。不再存有任何隱患，無延續(xù)性能被完全的控制38身體條件
、健康狀況不符合相應(yīng)崗位特定要求的影響藥品質(zhì)量安全會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽(yù)偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)中等風(fēng)險健康檢查不合格人員立即調(diào)離直接接觸藥品的崗位不再存有任何隱患
，無延續(xù)性能被完全的控制39未按要求定期組織體檢不能保證從業(yè)人員的健康會出現(xiàn)較大損失
，出現(xiàn)不良信譽(yù)偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)中等風(fēng)險立即組織從業(yè)人員健康檢查，依
18
、據(jù)檢查結(jié)果處理不再存有任何隱患，無延續(xù)性能被完全的控制電子計算機(jī)系統(tǒng)40系統(tǒng)與經(jīng)營的適宜性企業(yè)使用的ERP不能夠?qū)崟r控制并記錄藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過程和
、或不符合電子監(jiān)管的實施條件系統(tǒng)不能夠保證實現(xiàn)全環(huán)節(jié)
、過程的控制
，不能保證質(zhì)量管理的實施會導(dǎo)致巨大損失
，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險基本不可能出現(xiàn)內(nèi)審
、排查時才能發(fā)現(xiàn)中等風(fēng)險升級系統(tǒng)
、更新功能
。更換系統(tǒng)
。立即進(jìn)行內(nèi)審
，審核質(zhì)量體系運(yùn)行情況風(fēng)險
。存有一定隱患
，會延續(xù)下去能被絕大程度的控制41系統(tǒng)中設(shè)置各經(jīng)營流程及環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能
，與采購
、收貨、驗收
、儲存、運(yùn)輸?shù)裙芾硐到y(tǒng)形成內(nèi)嵌式結(jié)構(gòu)，對各項經(jīng)營活動進(jìn)行判斷，對不符合藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)以及規(guī)范的行為進(jìn)行
19
、自動識別及控制，確保各項質(zhì)量控制功能的實時和有效系統(tǒng)對采購 、收貨、驗收、儲存、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的經(jīng)營流程環(huán)節(jié)無法設(shè)置質(zhì)量控制功能
，自動識別及控制法規(guī)控制點(diǎn)不能保證全環(huán)節(jié)過程都得到有效有效控制會導(dǎo)致巨大損失
，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險非常少的出現(xiàn)內(nèi)審、排查時才能發(fā)現(xiàn)中等風(fēng)險升級系統(tǒng)、更新功能。更換系統(tǒng)。立即進(jìn)行內(nèi)審，審核質(zhì)量體系運(yùn)行情況風(fēng)險。存有一定隱患，會延續(xù)下去能被絕大程度的控制人員與培訓(xùn)質(zhì)量管理人員42局域網(wǎng)內(nèi)部無法實現(xiàn)數(shù)據(jù)實時交互不能確保質(zhì)量控制功能的及時和有效會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險基本不可能出現(xiàn)很快能發(fā)現(xiàn)低風(fēng)險升級系統(tǒng)
、更新功能。更換系統(tǒng)。改善局域網(wǎng)絡(luò)環(huán)境。實現(xiàn)實時交互。立即進(jìn)行內(nèi)審，審核質(zhì)量體系運(yùn)
20
、行情況風(fēng)險。存有一定隱患，會延續(xù)下去能被絕大程度的控制43企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)硬件基礎(chǔ)無工作組或部門級或企業(yè)級服務(wù)器，使用家用臺式電腦主機(jī)做主機(jī)不能保證運(yùn)行正常、數(shù)據(jù)安全會出現(xiàn)較大損失
，出現(xiàn)不良信譽(yù)經(jīng)常會出現(xiàn)即時能夠發(fā)現(xiàn)低風(fēng)險更換服務(wù)器主機(jī)，遷移數(shù)據(jù)。檢查原有數(shù)據(jù)的完整真實性
。存有較小隱患，無延續(xù)性能被完全的控制44企業(yè)租用專業(yè)數(shù)據(jù)中心或數(shù)據(jù)服務(wù)公司的服務(wù)器，是服務(wù)器上的部分內(nèi)存空間不能保證運(yùn)行正常
、數(shù)據(jù)安全會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽(yù)偶爾會出現(xiàn)即時能夠發(fā)現(xiàn)低風(fēng)險更換服務(wù)器主機(jī)
，遷移數(shù)據(jù)
。檢查原有數(shù)據(jù)的完整真實性
。存有較小隱患，無延續(xù)性能被完全的控制45藥品采購
、收貨、驗收
、儲存
、養(yǎng)護(hù)
、出庫復(fù)核、銷
21
、售以及質(zhì)量管理等崗位未配備專用的終端設(shè)備不能保證全環(huán)節(jié)
、過程的控制
，不能保證質(zhì)量管理的實施會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽(yù)非常少的出現(xiàn)即時能夠發(fā)現(xiàn)低風(fēng)險增填終端機(jī)
。立即進(jìn)行內(nèi)審
，審核質(zhì)量體系運(yùn)行情況風(fēng)險存有較小隱患，無延續(xù)性能被完全的控制46未通過電信
、聯(lián)通
、移動
、鐵通
、艾普等規(guī)范寬帶服務(wù)商提供接入互聯(lián)網(wǎng)端口不能保證接入網(wǎng)絡(luò)的安全和穩(wěn)定會出現(xiàn)較大損失
，出現(xiàn)不良信譽(yù)基本不可能出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)低風(fēng)險更換互聯(lián)網(wǎng)服務(wù)商。不再存有任何隱患，無延續(xù)性能被完全的控制47未通過寬帶、光纖等固定接入方式接入互聯(lián)網(wǎng)不能保證交互的速度
，和連接穩(wěn)定會出現(xiàn)較小損失
，造成不良影響基本不可能出現(xiàn)即時能夠發(fā)現(xiàn)低風(fēng)險更換接入方
22、式和提升帶寬
、速度。不再存有任何隱患，無延續(xù)性能被完全的控制48無實現(xiàn)相關(guān)部門之間
、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)不能確保質(zhì)量控制功能的及時和有效會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險基本不可能出現(xiàn)很快能發(fā)現(xiàn)低風(fēng)險改善局域網(wǎng)絡(luò)環(huán)境
。實現(xiàn)實時交互。立即進(jìn)行內(nèi)審，審核質(zhì)量體系運(yùn)行情況風(fēng)險。存有較小隱患，無延續(xù)性能被完全的控制49無專業(yè)的殺毒軟件和防火墻
，接入終端都應(yīng)有殺毒軟件實時監(jiān)控不能保證數(shù)據(jù)
、終端的安全會出現(xiàn)較大損失
，出現(xiàn)不良信譽(yù)經(jīng)常會出現(xiàn)即時能夠發(fā)現(xiàn)低風(fēng)險立即購買安裝專業(yè)的殺毒軟件防火墻。全面檢查系統(tǒng)的安全性。不再存有任何隱患，無延續(xù)性能被完全的控制50沒有藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能不能
23
、滿足業(yè)務(wù)要求和記錄的真實性會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險基本不可能出現(xiàn)即時能夠發(fā)現(xiàn)低風(fēng)險升級系統(tǒng)、更新功能。更換系統(tǒng)。立即進(jìn)行內(nèi)審，審核質(zhì)量體系運(yùn)行情況風(fēng)險。不再存有任何隱患，無延續(xù)性能被完全的控制51數(shù)據(jù)庫不符合規(guī)范要求或企業(yè)經(jīng)營要求不能保證數(shù)據(jù)的真實有效安全會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險偶爾會出現(xiàn)風(fēng)險不易發(fā)現(xiàn)或危害已經(jīng)爆發(fā)后必須專項檢查才能發(fā)現(xiàn)高風(fēng)險擴(kuò)容數(shù)據(jù)庫、提升數(shù)據(jù)庫，遷移數(shù)據(jù)。檢查原有數(shù)據(jù)的完整性存有較小隱患，無延續(xù)性能被絕大程度的控制52系統(tǒng)登錄、操作記錄各操作崗位不過輸入用戶名及密碼等身份確認(rèn)方式登錄不能確保記錄操作的真實性會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險基本不可能出現(xiàn)即時能夠發(fā)現(xiàn)低風(fēng)險
24
、改進(jìn)系統(tǒng)，完善登陸方式應(yīng)以用戶名及密碼等加密方式登陸不再存有任何隱患，無延續(xù)性能被完全的控制電子計算機(jī)系統(tǒng)系統(tǒng)中設(shè)置各經(jīng)營流程及環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能，與采購
、收貨、驗收
、儲存
、運(yùn)輸?shù)裙芾硐到y(tǒng)形成內(nèi)嵌式結(jié)構(gòu)，對各項經(jīng)營活動進(jìn)行判斷
，對不符合藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)以及規(guī)范的行為進(jìn)行自動識別及控制
，確保各項質(zhì)量控制功能的實時和有效53修改各類業(yè)務(wù)經(jīng)營數(shù)據(jù)時
，操作人員可跨越職責(zé)范圍內(nèi)提出申請不能確保記錄操作的真實性會導(dǎo)致巨大損失
，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險非常少的出現(xiàn)內(nèi)審
、排查時才能發(fā)現(xiàn)中等風(fēng)險改進(jìn)系統(tǒng)
，完善修改申請權(quán)限范圍存有較小隱患，無延續(xù)性能被絕大程度的控制54修改不經(jīng)質(zhì)量管理人員審核批準(zhǔn)不能保證修改的合法性會導(dǎo)
25
、致巨大損失
，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險非常少的出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)中等風(fēng)險改進(jìn)系統(tǒng)
，添加修改審核關(guān)存有較小隱患，無延續(xù)性能被絕大程度的控制55修改的原因和過程未在系統(tǒng)日志中記錄不能保證數(shù)據(jù)的真實有效性會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險基本不可能出現(xiàn)內(nèi)審
、排查時才能發(fā)現(xiàn)低風(fēng)險完善系統(tǒng)或跟換系統(tǒng)
。對數(shù)據(jù)進(jìn)行排查
，檢查其真實、完整性存有一定隱患
，會延續(xù)下去能被絕大程度的控制56操作人員姓名
、時間、日期的記錄采用手工編輯或菜單選擇等非自動關(guān)聯(lián)方式錄入不能保證相關(guān)數(shù)據(jù)的真實有效會導(dǎo)致巨大損失
，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險經(jīng)常會出現(xiàn)即時能夠發(fā)現(xiàn)低風(fēng)險完善系統(tǒng)或跟換系統(tǒng)。對數(shù)據(jù)進(jìn)行排查
，檢查其真實
、完整性存有一定隱患
，會延續(xù)下去能被絕大程度的
26
、控制57數(shù)據(jù)備份未用磁盤（移動硬盤
、硬盤）等磁介質(zhì)、光盤
、晶體管存儲器存儲備份各類記錄和數(shù)據(jù)不能保證備份記錄的穩(wěn)定
、安全會出現(xiàn)較大損失
，出現(xiàn)不良信譽(yù)偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)中等風(fēng)險選用適宜的介質(zhì)重新備份存有較小隱患，無延續(xù)性能被完全的控制58未按日備份數(shù)據(jù)不能保證備份數(shù)據(jù)的連續(xù)和保險功能會出現(xiàn)較大損失
，出現(xiàn)不良信譽(yù)偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)中等風(fēng)險嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)制度
，每日備份數(shù)據(jù)存有較小隱患
，無延續(xù)性能被完全的控制59在服務(wù)器上備份或備份與服務(wù)器在同一處保存無法起到備份的保險作用會出現(xiàn)較大損失
，出現(xiàn)不良信譽(yù)偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)中等風(fēng)險嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)制度，才用與服務(wù)器分離且安全的方式保存?zhèn)浞?/p>
27
、存有較小隱患
，無延續(xù)性能被完全的控制60備份數(shù)據(jù)保存時間不符合要求不能保證經(jīng)營的可追溯性會出現(xiàn)較大損失
，出現(xiàn)不良信譽(yù)偶爾會出現(xiàn)很快能發(fā)現(xiàn)低風(fēng)險嚴(yán)格按制度要求保存數(shù)據(jù)，對已滅失的數(shù)據(jù)盡量修復(fù)找回存有較小隱患，無延續(xù)性能被完全的控制61系統(tǒng)預(yù)警質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)包未括供貨單位及門店、經(jīng)營品種、供貨單位銷售人員資質(zhì)等相關(guān)內(nèi)容不能保證相關(guān)質(zhì)量控制關(guān)鍵點(diǎn)受到系統(tǒng)實時控制會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險非常少的出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)中等風(fēng)險完善系統(tǒng)或跟換系統(tǒng)
。對未控制點(diǎn)進(jìn)行排查存有一定隱患
，會延續(xù)下去能被完全的控制62未對供貨單位或門店的經(jīng)營范圍進(jìn)行系統(tǒng)自動識別與控制不能保證經(jīng)營中購銷的合法性會導(dǎo)致巨大損失，出
28
、現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險非常少的出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)中等風(fēng)險完善系統(tǒng)或跟換系統(tǒng)
。立即開展內(nèi)審。存有一定隱患
，會延續(xù)下去能被較大程度的控制63未對質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)進(jìn)行提示
、預(yù)警和/或失效時
，數(shù)據(jù)失效時未對該數(shù)據(jù)相關(guān)的業(yè)務(wù)功能自動鎖定不能保證經(jīng)營中購銷的合法性會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險非常少的出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)中等風(fēng)險完善系統(tǒng)或跟換系統(tǒng)
。立即開展內(nèi)審
。存有一定隱患
，會延續(xù)下去能被完全的控制64無庫存貨品效期預(yù)警
，控制功能不能保證售出藥品的質(zhì)量會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險基本不可能出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)低風(fēng)險完善系統(tǒng)或跟換系統(tǒng)。立即開展內(nèi)審。存有一定隱患，會延續(xù)下去能被完全的控制電子計算機(jī)系統(tǒng)系統(tǒng)登錄、操作記錄
29
、65質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)錄入、更新未經(jīng)過專職質(zhì)量管理人員審核不能保證基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的真實有效會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險非常少的出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)中等風(fēng)險對基礎(chǔ)數(shù)據(jù)進(jìn)行排查，展開內(nèi)審。嚴(yán)格執(zhí)行制度質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)由質(zhì)量人員審核存有一定隱患，會延續(xù)下去能被完全的控制66非指定質(zhì)量人員也能修改質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)不能保證基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的真實有效會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險非常少的出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)中等風(fēng)險對基礎(chǔ)數(shù)據(jù)進(jìn)行排查，展開內(nèi)審。嚴(yán)格執(zhí)行制度質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)由質(zhì)量員審核存有一定隱患，會延續(xù)下去能被完全的控制67系統(tǒng)在經(jīng)營各環(huán)節(jié)質(zhì)量控制系統(tǒng)未對各供貨單位的法定資質(zhì)能夠自動識別、審核，不能拒絕超出經(jīng)營方式或經(jīng)營范圍的采購訂單生成30
、不能保證購進(jìn)嚴(yán)格合法、藥品來源合法會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)中等風(fēng)險完善系統(tǒng)或跟換系統(tǒng)。立即采購專項GSP內(nèi)審。存有一定隱患，會延續(xù)下去能被完全的控制68采購訂單確認(rèn)后，系統(tǒng)不能自動生成采購記錄不能保證采購記錄的真實、完整、有效會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)中等風(fēng)險完善系統(tǒng)或跟換系統(tǒng)。完善采購記錄。存有較小隱患，會延續(xù)下去能被完全的控制69收貨人員不能查詢采購記錄、采購訂單不能保證收貨藥品就是公司要采購藥品會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)中等風(fēng)險完善系統(tǒng)或跟換系統(tǒng)。核對庫存藥品是否有采購負(fù)責(zé)存有較小隱患，會延續(xù)下去能被完
31
、全的控制70驗收人員不調(diào)取收貨記錄就可以輸入驗收單不能保證藥品嚴(yán)格經(jīng)過收貨確認(rèn)會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)中等風(fēng)險完善系統(tǒng)或跟換系統(tǒng)。存有較小隱患
，會延續(xù)下去能被完全的控制71驗收員輸入批號
、生產(chǎn)日期
、有效期
、合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容制作驗收單并確認(rèn)系統(tǒng)生不自動關(guān)聯(lián)成驗收記錄不能保證驗收記錄的真實、完整、有效會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險非常少的出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)中等風(fēng)險完善系統(tǒng)或跟換系統(tǒng)。完善采購記錄。存有較小隱患，會延續(xù)下去能被完全的控制72系統(tǒng)不能根據(jù)入庫藥品基礎(chǔ)信息中藥品的管理類別、質(zhì)量狀態(tài)及儲存特性
，自動判斷于存入倉庫貨位固有管理類別、質(zhì)量狀態(tài)及儲存特性是否
32
、相符不能保證入庫藥品的到正確的儲存，不能保證藥品質(zhì)量會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險經(jīng)常會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)高風(fēng)險完善系統(tǒng)或跟換系統(tǒng)
。核對庫存藥品的倉儲條件
，展開內(nèi)審存有較小隱患
，無延續(xù)性能被完全的控制73系統(tǒng)未能依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)和養(yǎng)護(hù)制度
，對庫存藥品按期自動生成養(yǎng)護(hù)工作計劃不能保證養(yǎng)護(hù)按要求進(jìn)行會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)中等風(fēng)險完善系統(tǒng)或更換系統(tǒng)。立即對你庫存藥品展開徹底的逐一檢查
。存有較小隱患，無延續(xù)性能被完全的控制74系統(tǒng)不能拒絕無質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)或無有效庫存數(shù)據(jù)支持的任何業(yè)務(wù)訂單的生成不能保證銷售的真實合法會導(dǎo)致巨大損失
，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能
33、發(fā)現(xiàn)中等風(fēng)險更新補(bǔ)丁
、更換系統(tǒng)
。立即展開內(nèi)審存有一定隱患
，會延續(xù)下去能被完全的控制75系統(tǒng)未對各購貨單位的法定資質(zhì)能夠自動識別并審核，不拒絕超出經(jīng)營方式或經(jīng)營范圍銷售訂單的生成不能保證銷售的合法會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)中等風(fēng)險更新補(bǔ)丁
、更換系統(tǒng)。立即展開內(nèi)審存有一定隱患
，會延續(xù)下去能被完全的控制76復(fù)核員完成出庫復(fù)核操作后
，系統(tǒng)未自動生成出庫復(fù)核記錄不能保證采購記錄的真實
、完整、有效會導(dǎo)致巨大損失
，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)中等風(fēng)險完善系統(tǒng)或跟換系統(tǒng)
。完善復(fù)核記錄。不再存有任何隱患
，無延續(xù)性能被完全的控制電子計算機(jī)系統(tǒng)系統(tǒng)預(yù)警77門店退回可以隨意輸入
，
34
、系統(tǒng)不進(jìn)行與原銷售記錄的核對控制不能保證退回藥品的可靠性
、合法性會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)中等風(fēng)險完善系統(tǒng)或更換系統(tǒng)
。立即展開內(nèi)審
。對于違規(guī)退回品全按照不合格品處理存有一定隱患，會延續(xù)下去能被完全的控制78對于問題藥品系統(tǒng)不能鎖定
、停售、跟蹤不能保證問題藥品得到有效控制
，銷售合法性會導(dǎo)致巨大損失
，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險極少會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)中等風(fēng)險完善系統(tǒng)或更換系統(tǒng)。立即展開內(nèi)審
。存有一定隱患，會延續(xù)下去能被完全的控制79質(zhì)量鎖定可由非指定的質(zhì)量管理人員解除不能保證問題藥品得到有效控制會導(dǎo)致巨大損失
，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)中等風(fēng)險完善系統(tǒng)或更換系統(tǒng)。立即展
35
、開內(nèi)審
。存有一定隱患
，會延續(xù)下去能被完全的控制80系統(tǒng)對質(zhì)量不合格藥品的處理過程、處理結(jié)果不能進(jìn)行記錄
、跟蹤處理結(jié)果不能保證問題藥品得到有效控制
，不能確保相關(guān)記錄的真實有效完整會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)中等風(fēng)險完善系統(tǒng)或更換系統(tǒng)。立即展開內(nèi)審。存有一定隱患，會延續(xù)下去能被完全的控制81對運(yùn)輸時限超出約定時間的無提示、警告不能保證冷鏈運(yùn)輸藥品的質(zhì)量會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)中等風(fēng)險完善系統(tǒng)或更換系統(tǒng)。存有較大隱患
，會延續(xù)下去能被完全的控制82突發(fā)事件服務(wù)器崩潰或受到病毒攻擊數(shù)據(jù)丟失損毀、影響業(yè)務(wù)開展會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽(yù)非常少的出現(xiàn)即
36
、時能夠發(fā)現(xiàn)低風(fēng)險利用備份恢復(fù)數(shù)據(jù)
，全面殺毒，建立專業(yè)的防火墻和防毒軟件
。存有較小隱患