中藥固體車間GP設(shè)計(jì)與改造的幾點(diǎn)體會(huì)
作者：CEO
時(shí)間：2022-12-01
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信息摘要：摘要：傳統(tǒng)的中藥固體車間系指中藥顆粒劑、片劑
、膠囊劑組合設(shè)計(jì)在同一廠房平面的車間
。目前中藥制劑廠家基本有生產(chǎn)上述3種劑型
，因這3種劑型大部份工序的一致性，藥廠大都將其合并改造并設(shè)計(jì)于同一車間
。隨著醫(yī)藥行業(yè)的迅速發(fā)展，國(guó)家要求制藥企業(yè)加快實(shí)現(xiàn)企業(yè)GMP管理
，因此如何將中藥固體車間的設(shè)計(jì)改造與GMP緊密結(jié)合，在高效
、低耗
、低費(fèi)用的
中藥固體車間GP設(shè)計(jì)與改造的幾點(diǎn)體會(huì)
摘要：傳統(tǒng)的中藥固體車間系指中藥顆粒劑
、片劑
、膠囊劑組合設(shè)計(jì)在同一廠房平面的車間。目前中藥制劑廠家基本有生產(chǎn)上述3種劑型
，因這3種劑型大部份工序的一致性
，藥廠大都將其合并改造并設(shè)計(jì)于同一車間
。
隨著醫(yī)藥行業(yè)的迅速發(fā)展，國(guó)家要求制藥企業(yè)加快實(shí)現(xiàn)企業(yè)GMP管理
，因此如何將中藥固體車間的設(shè)計(jì)改造與GMP緊密結(jié)合
，在高效、低耗
、低費(fèi)用的原則上
，實(shí)現(xiàn)車間的現(xiàn)代化GMP設(shè)計(jì)改造成為許多中藥制藥企業(yè)面臨的問(wèn)題
。
1.生產(chǎn)工藝
在進(jìn)行中藥固體車間的設(shè)計(jì)中
，首先要考慮生產(chǎn)工藝的合理性，生產(chǎn)工藝對(duì)設(shè)備的選型
，廠房布局將起著最終的決定作用，一旦車間改造后
，要更改是很困難的，因此
，生產(chǎn)工藝必須合理穩(wěn)定
。傳統(tǒng)的中藥制劑生產(chǎn)工藝生產(chǎn)周期長(zhǎng)，效率低
，耗工耗能
，生產(chǎn)成本高
，因此在車間GMP的改造前必須先對(duì)傳統(tǒng)工藝進(jìn)行改造
，并穩(wěn)定下來(lái)(必須驗(yàn)證)。
2.設(shè)備選型
在中藥固體車間GMP改造中
，設(shè)備須按GMP要求進(jìn)行選型，做到設(shè)備易于清洗
、消毒
，便于生產(chǎn)操作和維修保養(yǎng)，與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔
、平整、性質(zhì)穩(wěn)定等
，除此之外
，必須考慮設(shè)備的生產(chǎn)能力和其適用性
。
采用傳統(tǒng)的烘箱
，還存在烘制過(guò)程要經(jīng)常人工翻盤
，烘制的顆粒色澤不均勻的缺點(diǎn)
，因此不符合GMP要求。為解決這些問(wèn)題
，現(xiàn)部份企業(yè)選擇了
除濕干燥機(jī)，烘干過(guò)程全封閉，既節(jié)約空間
、時(shí)間
，也節(jié)約能源
，同時(shí)減少污染的機(jī)會(huì)，能與制粒工序相匹配
。因此
，設(shè)備選型在中藥固體車間設(shè)計(jì)改造中顯得十分重要。
3.凈化空調(diào)系統(tǒng)
在凈化空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計(jì)中
，除了常規(guī)的注意事項(xiàng)，如潔凈度
、換氣數(shù)
、溫度控制、壓力等方面外
，特別強(qiáng)調(diào)的是中藥固體車間的
濕度控制，以前
空氣凈化系統(tǒng)設(shè)計(jì)中
，注重空氣潔凈度和舒適性
。
但在實(shí)際運(yùn)作中發(fā)現(xiàn)凈化區(qū)的空氣濕度設(shè)計(jì)往往不適合中藥制劑的生產(chǎn)
，中藥制劑有含浸膏量較大吸濕性強(qiáng)的特點(diǎn)，按實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)
濕度應(yīng)該控制在50％～55％范圍
，這樣才能適合大多數(shù)中藥固體制劑的生產(chǎn)，因此在空氣凈化系統(tǒng)設(shè)計(jì)中
，應(yīng)選擇去濕能力較好的多排管制冷機(jī)組
，使?jié)穸饶芸刂圃诖朔秶?div id="jpandex" class="focus-wrap mb20 cf">，?guó)內(nèi)尤其是南方地區(qū)濕度大
，在設(shè)計(jì)濕度范圍時(shí)應(yīng)注意。
另外還要注意的是用原有的舒適性空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行改裝的空調(diào)系統(tǒng)往往很難達(dá)到濕度要求
。
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