藥品倉庫環(huán)境溫濕度的自動(dòng)監(jiān)測與控制要求細(xì)則.doc

作者：CEO 時(shí)間：2023-04-29 點(diǎn)擊：0

信息摘要：藥品批發(fā)企業(yè)安裝溫濕度自動(dòng)監(jiān)測設(shè)施設(shè)備的要求為落實(shí)《省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加強(qiáng)藥品批發(fā)企業(yè)藥品儲(chǔ)存溫濕度監(jiān)管工作的通知》文件的要求

，切實(shí)做好藥品儲(chǔ)存溫濕度監(jiān)管工作

，針對(duì)近期工作過程中出現(xiàn)的問題

，結(jié)合溫濕度監(jiān)管工作的實(shí)際需要

，請(qǐng)各州（市）局，省局稽查局抓緊落實(shí)

藥品倉庫環(huán)境溫濕度的自動(dòng)監(jiān)測與控制要求細(xì)則.doc

　　藥品批發(fā)企業(yè)安裝溫濕度自動(dòng)監(jiān)測設(shè)施設(shè)備的要求

　　為落實(shí)《省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加強(qiáng)藥品批發(fā)企業(yè)藥品儲(chǔ)存溫濕度監(jiān)管工作的通知》文件的要求

，切實(shí)做好藥品儲(chǔ)存溫濕度監(jiān)管工作

，針對(duì)近期工作過程中出現(xiàn)的問題

，結(jié)合溫濕度監(jiān)管工作的實(shí)際需要

，請(qǐng)各州（市）局，省局稽查局抓緊落實(shí)

　　系統(tǒng)描述

　　藥品批發(fā)

、零售連鎖企業(yè)儲(chǔ)存藥品的倉庫應(yīng)采用溫濕度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)

，對(duì)倉儲(chǔ)環(huán)境溫濕度進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測與記錄，并對(duì)超出規(guī)定范圍的溫濕度進(jìn)行有效調(diào)控。

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、迤髽I(yè)應(yīng)配置溫濕度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)

，通過對(duì)庫房環(huán)境溫濕度的自動(dòng)監(jiān)測和數(shù)據(jù)采集，對(duì)庫房溫濕度實(shí)行24小時(shí)連續(xù)

、自動(dòng)的監(jiān)測和實(shí)時(shí)記錄

，就地及指定地點(diǎn)聲光報(bào)警。

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、嫦到y(tǒng)應(yīng)由管理主機(jī)

、測點(diǎn)終端、管理軟件等組成

，通過管理主機(jī)實(shí)時(shí)顯示和監(jiān)測各監(jiān)測點(diǎn)的溫濕度狀況

，至少每5秒鐘要更新一次測點(diǎn)數(shù)據(jù)，至少每30分鐘自動(dòng)記錄一次溫濕度的實(shí)際數(shù)值

。

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、缦到y(tǒng)測定溫濕度數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確度應(yīng)符合:溫度±0.5℃，相對(duì)濕度±3％

。

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、柘到y(tǒng)記錄的監(jiān)測數(shù)據(jù)應(yīng)真實(shí)、完整

、準(zhǔn)確

、有效，各測點(diǎn)數(shù)據(jù)通過網(wǎng)絡(luò)自動(dòng)傳送到管理主機(jī)

，系統(tǒng)采用可靠的方式進(jìn)行數(shù)據(jù)保存

，保存方式應(yīng)能防止用戶自行改動(dòng)數(shù)據(jù)。

　　二

、管理主機(jī)

　?div id="m50uktp" class="box-center"> 、骞芾碇鳈C(jī)的最低配置為：CPU：PIII500以上；內(nèi)存：256M以上

，硬盤空間：可用空間10G以上

　?div id="m50uktp" class="box-center"> 、嬖谶_(dá)到上述配置的基礎(chǔ)上，企業(yè)應(yīng)配置至少等同于企業(yè)辦公電腦配置的電腦作為管理主機(jī)

，

　?div id="m50uktp" class="box-center"> 、缭摴芾碇鳈C(jī)應(yīng)安裝有效的殺毒防毒軟件，并由指定人員操作

　?div id="m50uktp" class="box-center"> 、钁?yīng)指定專人

，經(jīng)供應(yīng)商培訓(xùn)后作為系統(tǒng)使用負(fù)責(zé)人，以保障管理主機(jī)及系統(tǒng)的健康運(yùn)行

；

　　測點(diǎn)終端

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、迕總€(gè)測點(diǎn)終端都應(yīng)具備獨(dú)立的數(shù)據(jù)記錄、數(shù)據(jù)現(xiàn)場顯示、就地聲光報(bào)警功能

，以便加強(qiáng)現(xiàn)場管理

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、婷總€(gè)測點(diǎn)終端應(yīng)預(yù)留空氣調(diào)節(jié)設(shè)備的控制輸出功能和端子，當(dāng)庫房內(nèi)溫濕度超出規(guī)定范圍時(shí)

，具備控制節(jié)點(diǎn)指令輸出功能

。

　　㈢每個(gè)測點(diǎn)終端都應(yīng)具有現(xiàn)場手動(dòng)監(jiān)控參數(shù)設(shè)置及參數(shù)查詢功能

，以便管理主機(jī)故障或通訊故障時(shí)仍可以手動(dòng)現(xiàn)場設(shè)置及查詢參數(shù)

，應(yīng)在管理主機(jī)故障，或系統(tǒng)通訊故障時(shí)能防止環(huán)境失控

　　四

、管理軟件

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、鍛?yīng)具有倉儲(chǔ)溫濕度數(shù)據(jù)的自動(dòng)獲取，顯示

，超標(biāo)預(yù)警

，設(shè)施設(shè)備的命名及設(shè)置，報(bào)警記錄及調(diào)控記錄

，數(shù)據(jù)查詢和導(dǎo)出（圖形及表格）

，數(shù)據(jù)備份設(shè)置等基本功能

　　㈡除列表監(jiān)控形式外

，還應(yīng)能夠以庫房圖的形式對(duì)測點(diǎn)末端進(jìn)行標(biāo)注

，展現(xiàn)和管理

　　㈢企業(yè)所選用的軟件應(yīng)具備以太網(wǎng)查詢功能

，以便于監(jiān)管部門的遠(yuǎn)程監(jiān)管

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、杵髽I(yè)所選用的軟件應(yīng)能與企業(yè)內(nèi)部的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)相兼容

　　五、數(shù)據(jù)接口

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、逡笃髽I(yè)所選用的系統(tǒng)預(yù)留食藥監(jiān)管理部門進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)管的接口

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、嬖摻涌诒仨毮軌蛏?jí)改造，能適應(yīng)統(tǒng)一監(jiān)管的要求

　　六

、溫濕度自動(dòng)監(jiān)測設(shè)施設(shè)備的布置：

　　平面?zhèn)}庫每300平方米不應(yīng)少于1個(gè)監(jiān)測點(diǎn)

，在300平米的基礎(chǔ)上，每增加300平米增加一個(gè)測點(diǎn)(增加的面積不足300平米的按增加300平米算)

。

　　每個(gè)小于300平米的獨(dú)立的藥品倉間（或庫房）

、儲(chǔ)存設(shè)施均應(yīng)設(shè)置溫濕度監(jiān)測設(shè)備，用于對(duì)環(huán)境溫濕度的自動(dòng)監(jiān)測和數(shù)據(jù)采集

。

　　庫內(nèi)有隔斷的

，且隔斷的長和高均大于庫房的長和高的1/2，隔斷兩側(cè)即視為獨(dú)立倉間

　　冷庫：平面單庫20平米以下應(yīng)不少于2個(gè)監(jiān)測點(diǎn)

，20-50平米應(yīng)不少于3個(gè)監(jiān)測點(diǎn)

，50-150平米應(yīng)不少于4個(gè)監(jiān)測點(diǎn)；點(diǎn)位布置要依照經(jīng)驗(yàn)證的溫度的冷點(diǎn)和熱點(diǎn)

　　冷藏車：每車不少于2個(gè)測點(diǎn)

，必須涵蓋驗(yàn)證的溫度的冷點(diǎn)

、熱點(diǎn)；具有超標(biāo)報(bào)警功能

；當(dāng)運(yùn)輸車啟動(dòng)時(shí)自動(dòng)開啟監(jiān)測和遠(yuǎn)程傳輸功能

　　凡冷鏈相關(guān)設(shè)備需每半小時(shí)記錄一次數(shù)據(jù)

，并需超標(biāo)即觸發(fā)報(bào)警

　　立體及高架倉庫：應(yīng)均勻分布在庫房的上、中

、下3層,采取延對(duì)角線交叉布置的方式

，每層不少于3個(gè)，總數(shù)不少于9個(gè)

　　布置位置的規(guī)定：所有布點(diǎn)應(yīng)與空調(diào)

，加濕機(jī)

，門窗，換氣扇等冷熱濕源有一定距離

，避免受其直接影響

；同時(shí)，應(yīng)將測點(diǎn)放置于溫濕度條件具有代表性的測點(diǎn)

；預(yù)計(jì)空間溫度最高的部位應(yīng)至少有一個(gè)測點(diǎn)

；至少有一個(gè)測點(diǎn)應(yīng)設(shè)置在空調(diào)機(jī)組的回風(fēng)位。

　　七

、配套明細(xì)

　　序號(hào)名稱型號(hào)規(guī)格品牌單位數(shù)量單價(jià)合價(jià)1一體式數(shù)字溫濕度變送器JCJ175A九純健個(gè)2交直流轉(zhuǎn)換電源220VAC/24VDC品牌個(gè)3數(shù)據(jù)采集轉(zhuǎn)換器RS485/232品牌個(gè)4綜合監(jiān)控軟件JCJSOFTV7.0九純健套5空調(diào)控制轉(zhuǎn)換器（可選）JCJAIRCON九純健個(gè)6除濕機(jī)控制轉(zhuǎn)換器（可選）JCJCSCON九純健個(gè)7GSM短信模塊（可選）JCJ500九純健個(gè)8屏蔽電纜（含PVC管）

，含工費(fèi)，含輔料）RVVP4*0.5品牌米9系統(tǒng)合計(jì)（元）