如果固體車間增加個除濕機(jī)
，需要備案和風(fēng)險評估嘛？
作者：CEO
時間：2023-02-27
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信息摘要：解答：購買除濕機(jī)的來源應(yīng)該是變更
，在變更最終批準(zhǔn)后進(jìn)行設(shè)備購置。在變更的評估中
，會依照設(shè)備用途、以及對產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度進(jìn)行風(fēng)險分析
，看設(shè)備是否需要驗(yàn)證以及且驗(yàn)證的程度
。理由：第二百四十一條應(yīng)當(dāng)建立操作規(guī)程
，規(guī)定原輔料、包裝材料
、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
、檢驗(yàn)方法
、操作規(guī)程
、廠房
、設(shè)施
、設(shè)備、儀
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如果固體車間增加個除濕機(jī)
，需要備案和風(fēng)險評估嘛
？
解答：購買除濕機(jī)的來源應(yīng)該是變更，在變更最終批準(zhǔn)后進(jìn)行設(shè)備購置
。
在變更的評估中
，會依照設(shè)備用途、以及對產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度進(jìn)行風(fēng)險分析
，看設(shè)備是否需要驗(yàn)證以及且驗(yàn)證的程度。
理由：第二百四十一條應(yīng)當(dāng)建立操作規(guī)程
，規(guī)定原輔料
、包裝材料、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
、檢驗(yàn)方法
、操作規(guī)程
、廠房
、設(shè)施、設(shè)備
、儀器、生產(chǎn)工藝和計算機(jī)軟件變更的申請
、評估、審核
、批準(zhǔn)和實(shí)施。質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)指定專人負(fù)責(zé)變更控制
。
第二百四十二條變更都應(yīng)當(dāng)評估其對產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響
。企業(yè)可以根據(jù)變更的性質(zhì)、范圍
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